먹는 코로나 치료제 부작용 승인 ( + 미국 화이자 오미크론?)

먹는 코로나 치료제 부작용 승인 ( + 미국 화이자 오미크론?)

 먹는 코로나19 치료제
가 나왔습니다. 식품의약품안전처에서 보도 자료를 발표했는데요. 고위험군 경증 중등증 환자의 재택 치료에 사용 가능한 정제 그러니까 알약 형태의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드 긴급 사용승인을 결정했습니다.

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미국 화이자에서 개발한 약품인데요. 

이제부터는 코로나19 환자가 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 의약품을 사용할 수 있도록 승인된 것이죠.
보도자료 내용 전체적으로 보면 상당히 전문적이고 어렵게 설명되고 있는데요. 간단하게 우리가 궁금한 몇 가지 질문과 답변을 한번 살펴보겠습니다. 먼저 긴급 사용 승인 제도라는 것은 식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있었을 때 현재까지는 허가되지 않았던 의료 제품을 제조하거나 수입해서 공급할 수 있도록 하는 제도입니다.

긴급 사용 승인 절차는 공중보건 위기 상황을 적절하게 대처하기 위해서 필요하다 이렇게 했을 때는 개시할 수 있는 것이고요 이때부터 자료 확보를 하고 요청 기관 또는 제조나 수입업체로부터 제품 관련 자료를 확보합니다.
여기에 필요할 전문가들의  심의를 거쳐서 공고 그리고 승인서를 발급해 드립니다. 때문에 품목 허가 제도와 긴급 승인에서는 차이가 조금 있는데요.

품목 허가는 법령에 따르는 취소 사유가 없는 한 판매를 계속 지속할 수 있다. 긴급 사용 승인은 위기 상황이 종료되었을 때는 사용을 중지하거나 회수하거나 폐기 조치도 할 수 있다 하는 내용입니다.

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박스 로비드 국내 허가 승인 현황을 보시면 우리나라는 11월 11일부터 검토했고요 긴급 사용 승인 요청을 12월 22일
그리고 승인은 12월 27일에 했습니다. 그렇다면 박스 로비드 레키로나 주와 비교했을 때 차별성 어떤 것이 있느냐 레키로나주 그리고 박스 로비드의 대상 환자는 거의 경증 그리고 중등증 환자 비슷하지만 투여 방법에서 차이가 있습니다.

 레키로나주 같은 경우에는 60분 정맥주사로 투여하는데요. 박스 로빌리는 재택 치료를 할 때 환자가 스스로 먹는 알약 형태입니다.

이제는 다양한 상황에서의 치료 선택권이 넓어졌다. 재택치료의 방역 방침 전환에도 도움이 될 것이다.
 이제 팍스 로비드 먹을 수 있는 알약이 나왔다 이렇게 생각하시면 되는데요. 박스 로비드 효과 어느 정도인가 경증에서는 중등증의 고위험 비입원 환자 2천 246명을 대상으로 임상 시험을 했는데요.

증상이 나타나고 5일 이내에 투여했을 때 입원 그리고 사망 환자 비율이 88퍼센트가 감소되었다는 것을 확인했다.

현재까지 알려져 있는 알파 베타 감마 델타 뮤 여기에 대한 항바이러스 효과가 확인되었습니다. 다만 오미크론은 아직까지 확인되지 않았습니다. 임상시험 결과 전체 대상 환자 98%가 델타 변이에 감염되었고 박스 로비드를 먹은 사람들이 약 88%의 사망 환자에서 비율을 감소시켰다.

델타 바이러스에 대해서는 상당한 효과가 있다. 이렇게 판단되고 있습니다. 현재까지 확인되지는 않았지만 오미크론 변이에도 효과가 있을 것이다. 라는 추측이 있습니다
그리고 화이자에서는 긴급 사용 승인 이후에 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정입니다 한국 사람들도 외국 사람들과 같이 효과가 있느냐 궁금하신 분들도 많으실 텐데요.

 현재까지 관찰된 주요 부작용은 미각 이상 설사 혈압 상승 근육통이 있었지만 대부분 경미한 부작용이었다.
판단하고 있습니다. 

 

 

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